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    空氣凈化解決方案

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    潔凈度等級對照表

    潔凈度等級對照表

    產品分類: 空氣凈化解決方案
    產品熱度:5,576 人關注
    產品描述:

    國內外目前最新-潔凈度等級對照表 美國聯邦標準-潔凈度等級對照表(USA Federal Standard)209E(1992年) 潔凈度級別 粒?? 徑 (um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA 10 350 75.0 30.0 10.0 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 …

    國內外目前最新-潔凈度等級對照表

    美國聯邦標準-潔凈度等級對照表USA Federal Standard209E1992年)

    潔凈度級別 粒?? 徑 (um)
    0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
    1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA
    10 350 75.0 30.0 10.0 NA
    100 NA 750 300 100 NA
    1000 NA NA NA 1000 7.0
    10000 NA NA NA 10000 70.3
    100000 NA NA NA 100000 700

    單位:塵埃數量個/ft3

    ■?中國藥品生產潔凈室(區)-潔凈度等級對照表

    潔凈度級別 塵埃最允許數/平方米 微生物最大允許數
    ≥0.5um ≥5um 浮游菌個/立方米 沉降菌個/皿.30min
    100 3500 0 5 1
    10000 350,000 2,000 100 3
    100000 3,500,000 20,000 500 10
    300000 10,500,000 61,800 NA 15

    國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施
    ■?基于≥0.5um粒徑的各國-潔凈度等級對照表

    個/M3≥0.5um ISO
    14644-1(1999)
    US
    209E(1992)
    US
    209D(1988)
    EEC
    GGMP(1989)
    FRANCE
    AFNOR(1981)
    GERMANY
    VDI 2083(1990)
    JAPAN
    JAOA(1989)
    1
    3.5 2 0 2
    10.0 M1
    35.3 3 M1.5 1 1 3
    100 M2
    353 4 M2.5 10 2 4
    1,000 M3
    3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5
    10,000 M4
    35,300 6 M4.5 1,000 1,000 4 6
    100,000 M5
    353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7
    1,000,000 M6
    3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8
    10,000,000 M7

    ■?潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子-潔凈度等級對照表

    空氣潔凈度等級(N) 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)
    0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
    1 10 2
    2 100 24 10 4
    3 1000 237 102 35 8
    4 10000 2370 1020 352 83
    5 100000 23700 10200 3520 832 29
    6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
    7 352000 83200 2930
    8 3520000 832000 29300
    9 35200000 8320000 293000

    國家標準GB50073-2001

    附:潔凈室的空氣潔凈度,應進行下列測試

    (一)空態、靜態測試

    空態測試:潔凈室已竣工,凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態,室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行測試。

    靜態測試:潔凈室凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態,工藝設備已安裝,室內沒有生產人員的情況下進行測試。

    (二)動態測試潔凈室已處于正常生產狀態下進行測試。

    潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測,可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。

    二、空態、靜態測試

    (一)測試前的準備

    1、應對潔凈室及其凈化空氣調節系統進行徹底清潔。

    2、采用光散射粒子計數器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內(或風管內)粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數應為大于或等于30,000粒/升。如若不夠,可引入煙霧,然后開始檢漏。將粒子計數器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2–3厘米處,可以2~4厘米/秒的速度移動,對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。

    當粒子計數器讀數為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認為該處有明顯滲漏,必須進行堵漏。

    (二)測試內容

    1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等;

    2、潔凈室壓力值;

    3、層流潔凈室斷面風速和氣流流向;

    4、潔凈工作區的潔凈度;

    5、室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試;

    6、潔凈室內噪聲。

    (三)潔凈工作區空氣潔凈度的測試方法對于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計數,宜采用光散射粒子計數法。對于粒徑大于或等于5微米的塵粒計數。也可采用濾膜顯微鏡計數法。光散射粒子計數法:

    1、光散射粒子計數器采樣量100級:每次采樣量大于或等于1升。l,000級-l0,000級:每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級:每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室,宜采用大流量粒子計數器進行測試;如果條件不具備時,可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數器。

    2、采樣注意事項:

    (1)采樣管必須干凈,連接處嚴禁滲漏。

    (2)采樣管的長度,應根據儀器的允許長度。當無規定時,不宜大于1.5米。

    (3)采樣管口的流速,宜與潔凈室斷面平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風側。

    (4)采樣順序應按含塵濃度從低到高進行。

    3、測點布置

    (l)檢測在潔凈工作區內進行。當生產工藝無特殊要求時,取樣高度宜為離地面1米

    (2)層流潔凈室測點總數不小于20點,測點間距為0.5~2.0米,粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在第一潔凈工作區內。

    (3)亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(附圖2)。每增加20-50平方米,增加3–5個測點。

    4、數據整理

    (1)每個測點的數據整理應在測試儀器穩定運行的條件下連續三次采樣,取其平均值,即為該點的實測數值。

    (2)對于大于或等于0.5微米的塵粒數確定:層流潔凈室取各測定點最大值,亂流潔凈室取各測點的平均值。

    (四)正壓值測定應采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。

    三、動態測試。在潔凈工作區操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行,測試方法同空態、靜態測試。

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